本周（7月15日至21日）政策方面，新一批优先审评名单出炉，16个药品成为“幸运儿”；中药注射剂安全监管继续推进，两大产品被要求修订说明书。企业层面，长生生物（002680.SZ）疫苗造假风波未止，又因产品不合格被罚，并受到深交所公开谴责；华大基因（300676.SZ）在面临举报和质疑后，股价持续遭受重创，昔日千亿市值明星股陨落；华海药业（600521.SH）原料药毒素事件波及范围不断扩大，国内、欧盟、美国等地区的相关产品面临召回。研发方面，恒瑞医药（600276.SH）、复星医药（600196.SH）等多家企业产品取得进展。行业政策本周发布了修订和调整临床试验质量管理规范和医疗机构制剂管理审批方面的两个征求意见稿，新一批优先审评名单出炉，中药注射剂安全监管继续推进，两个百亿市场规模的产品被要求修订说明书。7月17日，药品审评中心发布第30批拟纳入优先审评程序的药品名单，共计16个药品进入，涉及3个新药上市申请，其中包括二价HPV疫苗，另外13个均为仿制药上市申请。上市药企恩华药业（002262.SZ）、华润双鹤（60062.SH）分别有一个产品进入。7月19日，国家药监局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》，对血塞通注射剂和血栓通注射剂增加警示语，并对禁忌和注意事项进行修订，提出使用限制且儿童禁用，未来市场用药或将受到影响。血塞通注射剂包括血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）两种产品，血栓通注射剂也包括血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）两种产品。据米内网数据，去年注射用血栓通（冻干）与注射用血塞通（冻干）的销售额合计达130亿元。这两款产品涉及约20家药企，包括云南白药（000538.SZ）、葵花药业（002737.SZ）、昆药集团（600422.SH）、中恒集团（600252.SZ）等上市企业。重要动态健友股份中期业绩增长强劲 天坛生物下降超七成本周健友股份（603707.SH）和沃华医药（002107.SZ）发布了今年中期报告，另有4家企业发布了业绩快报，除长生生物（002680.SZ）下修业绩预告外无企业发布业绩预告。数据显示，国内肝素制剂龙头企业之一的健友股份今年上半年业绩增长强劲，营收净利同比增幅超过75%，这主要受益于肝素市场量价齐升的行情。国内血液制品龙头企业天坛生物（600161.SH）在完成控股股东旗下血液制品资产整合后的业绩并未实现增长，但上半年血液制品业务实现净利润2.41亿元，同比增长达到70%，而公司整体并未实现增长主要受高基数影响，去年同期公司出售了北京北生研生物制品有限公司100%股权和长春祈健生物制品有限公司51%股权，实现7.58亿元的投资收益（税后）。另外，由于长生生物对狂犬疫苗实施召回将减少上半年收入2亿元，净利润约1.4亿元，公司下修了中期业绩预告，将净利润从一季报中预计的3.44亿元至4.23亿元下降至2.11亿元至3.17亿元，同比增长区间也从30%至60%下调至-20%至20%。长生生物狂犬疫苗造假被调查本周长生生物（002680.SZ）陷入“造假门”及“质量门”，7月15日国家药监局通报其全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（下称长春长生）狂犬疫苗生产记录造假；7月16日，公司公告称，吉林省食药监局已收回长春长生《药品GMP证书》，并对其进行立案调查；长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产，并正对有效期内所有批次的狂犬疫苗全部实施召回。7月17日，深交所下发关注函；7月18日，长生生物下修上半年业绩。但一波未平一波又起，因长春长生产销不合格的百白破联合疫苗，7月19日又受到吉林省食药监局的行政处罚，没收库存的百白破联合疫苗186支，罚没款总计近344.29万元，该疫苗已停产。7月20日，深交所再发关注函，同日晚又发文称初步发现公司未及时披露被有关机关调查的信息、内部控制存在重大缺陷，公司涉嫌违反相关规定，已启动对公司及相关当事人公开谴责。目前，公司尚未收到药品监管部门关于狂犬疫苗事件的调查结论和处理措施。简评：本周长生生物先后遭遇狂犬疫苗生产记录造假被立案调查和百白破疫苗不合格被处罚的情况。这两种疫苗均已停产，将对公司经营业绩产生重大不利影响，尤其是贡献一半业绩的狂犬疫苗未来能否复产存在不确定性。公司狂犬疫苗事件也引发了市场担忧，已有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品，这将加剧对公司业绩的负面影响；资本市场也以5个跌停进行回应，市值蒸发近98亿元，接下来仍可能面临大跌，等待公司的还有监管部门的处罚。维力医疗改为现金收购狼和医疗7月19日晚，维力医疗（603309.SH）公告，因资本市场环境发生了较大变化，公司拟终止发行股份及支付现金购买狼和医疗100%股权，改以现金方式购买，收购总价预计低于公司2017年净资产的50%，即4.46亿元，未达到重大资产重组标准。公司原拟以发行股份和支付现金方式合计以5.2亿元收购狼和医疗100%股权。简评：维力医疗改为现金收购的主因系股价下跌导致定增价格倒挂。原方案中发行价格为16.35元/股，但近期公司股价不断走低，截至上述公告之日报收12.18元/股，已低于发行价格近26%。改为现金收购后，标的估值也折价近17%，但相较于其截至评估日的净资产仍溢价超3倍，这也将对公司现金流产生较大压力，截至今年一季度末公司账面货币现金不到1亿元，能否完成收购存不确定性。复星医药旗下复宏汉霖计划募资近11亿元7月17日晚，复星医药（600196.SH）称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（下称复宏汉霖）拟向投资者新增发行2512万股股份，募资总额近1.57亿美元（约合人民币近11亿元），此轮投后估值29.57亿美元（约合人民币200亿元）。复宏汉霖目前主要致力单抗生物类似药、改良药及创新药的研发及产业化，此次增资扩股所募资金将用于研发和日常运营。本次增资扩股完成后，公司通过复星医药产业及复星新药持有复宏汉霖的股份将由约64.51%下降至月61.09%。简评：复宏汉霖被视为生物医药领域的独角兽，该公司在今年1月中旬融资1.9亿美元，投后估值接近100亿元，时隔半年又完成新一轮融资，公司估值翻倍，也体现出投资机构对复宏汉霖实力的认可。此轮融资后，复宏汉霖赴港上市的进程将进一步加快。复星医药作为控股公司，未来在复宏汉霖产品实现商业化后将受益。华大基因董监高等人拟合计增持不低于4000万元7月17日晚，华大基因（300676.SZ）称，公司董事、总经理尹烨，副总经理杜玉涛等8名管理人员计划自公告之日起的6个月内增持公司股份，增持金额累计不低于3000万元。7月19日晚，公司又称，公司监事、核心骨干人员拟计划自公告之日起未来6个月内，增持金额累计不低于1000万元，两次计划增持计划的价格不高于120元/股。简评：华大基因在上市一周年之际波颇不平静，先后遭遇举报和对公司核心产品的质疑，再加上巨额限售股解禁，公司股价在7月16日和7月17日连续两日跌停。在公司发布增持公告后，效果并不理想，公司股价依旧下跌。公司最新股价为78.86元/股，而计划增持价格上限为120元/股，增持方似乎过于乐观。公司最新市值仅有316亿元，昔日达到千亿市值的明星股已然陨落。其他药讯多家药企股东计划减持本周有多家药企股东计划减持，主要包括恒瑞医药（600276.SH）、新天药业（002873.SZ）、康弘药业（002773.SZ）、基蛋生物（603387.SZ）等企业。康美药业超2亿元对外投资收购7月19日晚，康美药业（600518.SH）称，公司拟投资设立6家子公司，投资金额为1.9亿元、3000万澳门币（约合人民币2500万元），旨在促进公司医药物流延伸服务项目和中药材线上交易的进一步拓展。公司下属全资子公司上海康美药业有限公司拟收购上海伯恩医疗器械有限公司100%股权，收购价为511万元。新华医疗终止近17亿元定增新华医疗（600587.SH）7月18日晚公告，公司决定放弃非公开发行A股股票并撤回相关申请材料，将会寻求其他融资方式和渠道。公司去年12月披露的修订稿显示，公司拟募资16.7亿元，扣除发行费用后的募资拟用于高温灭菌耗材项目、新型医疗器械产品研发及中试项目、智能制造及信息化项目、专科医院建设项目以及补充流动资金。天士力与澳企合作填补产品空白7月17日晚，天士力（600535.SH）称，公司与全球领先的澳大利亚干细胞研发企业Mesoblast Limited签署协议，天士力认购其2000万美元的普通股，并引进其两款分别处于FDA临床Ⅲ期及Ⅱ期试验的干细胞产品（用于治疗充血性心力衰竭的MPC-150-IM和用于治疗急性心肌梗死的MPC-25-IC），天士力将有偿获得合作干细胞产品在中国的独家开发、生产及商业化权益。公司表示，此次合作引进了国际前沿的干细胞治疗技术和经验，拓宽了公司心脑血管治疗药物产品管线，填补了干细胞产品治疗心脑血管疾病领域的空白。华海药业召回在美上市的缬沙坦制剂7月15日和7月19日晚，华海药业（600521.SH）发布缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告，公司决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回。因实施主动召回而产生的损失公司目前尚无法准确预估，同时可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。华海药业的缬沙坦原料药及制剂产品已主动暂停生产。公司缬沙坦片及缬沙坦氢氯噻嗪片分别于2015年9月及2016年5月在美国上市，去年公司缬沙坦制剂销售收入为2043万美元；今年上半年缬沙坦制剂预计销售收入约为1100万美元。研发进展多家药企产品研发临床取得进展本周恒瑞医药（600276.SH）、复星医药（600196.SH）、上海医药（601607.SH）、未名医药（002581.SZ）、亚宝药业（600351.SH）、景峰医药（000908.SZ）、华兰生物（002007.SZ）等企业产品研发在临床初期取得进展，其中复星医药、上海医药、华兰生物均为单抗产品，但华兰生物的进程相对较慢，目前仅是新药临床申请获受理，还需注册申报审评通过后方可获批临床。恒瑞医药造影剂获批在荷兰上市7月20日晚，恒瑞医药（600276.SH）称，公司子公司Cadiasun Pharma GmbH近日收到荷兰药物评价委员会核准签发的批准信，批准公司碘克沙醇注射液在荷兰的上市申请。该药品是X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影等。目前公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为8680万元。天圣制药抗生素产品获批注册7月17日晚，天圣制药（002872.SZ）称，全资子公司湖南天圣药业有限公司收到国家药监局核准签发的注射用头孢硫脒的《药品注册批件》。该产品为广谱抗生素注射制剂，主要用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。（界面新闻 梁昌均）
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